REVISIONE N. 2

TESTO DI PARTENZA

Le seguenti istruzioni si riferiscono alla protesi StecoTitanmagnetics®, costituita da abutment implantari (inserti), componenti e accessori universali per protesi. I vari prodotti Steco® sono identificati dalla lettera iniziale del numero del prodotto:

I = inserto U = magnete per protesi (o epitesi) P = collare di posizionamento/anello di resilienza

A = perno da impronta M = modello per impianto H = inserto a cricchetto

O = articolo originale di produttori terzi

Produttori/distributori all'interno dell'UE

steco-system-technik GmbH & Co. KG - Kollaustr. 6 - 22529 Amburgo - Germania

Telefono +49 (0)40 55 55 77 81-0 - Fax +49 (0)40 55 77 81-99

E-mail info@steco.de - www.steco.de

1. Geroprotesi: ancoraggio di protesi ibride e parziali in interventi di classe III (mascelle edentule) e di classe II (dentatura ridotta) (classificazione secondo il "Consensus Paper" 12/2008). Per gli interventi di classe III sono previsti 6 impianti nella mascella e 4 nella mandibola per protesi rimovibile. A seconda delle condizioni anatomiche e protesiche, nel singolo caso può essere indicato un intervento che si discosta dal numero di impianti sopra descritto. Pianificando protesi con supporto magnetico, grazie ai carichi praticamente trascurabili che agiscono sull'impianto (solo per le linee X e Z),  si possono inserire impianti corti (6 mm).

2. Protesi di correzione: ancoraggio di protesi facciali (epitesi) e protesi di resezione.

3. Controindicazioni: disfunzioni come il bruxismo. Per la linea K-Line, gli impianti devono essere lunghi almeno 12 mm. La linea T-Line non è destinata all'uso orale.

Dati tecnici

Per uso orale ed extraorale, StecoTitanmagnetics® è disponibile in quattro versioni con design, diametro della testa e forza di ritenzione diversi.

Materiali

Inserto, magnete protesico, anello di tenuta, perno da impronta, modello per impianto, inserto a cricchetto.

- Involucro: titanio puro secondo la normativa DIN 17850 (Ti4) / ASTM F 67 (grado 4)

- Nucleo magnetico: Sm2 Co17, (tracce di Fe e Cu) in titanio saldato al laser con tenuta di gas.

Collare di posizionamento: silicone per protesi dentarie

Impianto modello: acciaio inox 1.4122 (M.00.05.05.X900)

Vantaggi dell'ancoraggio magnetico

-          inserimento e rimozione della protesi facili e senza sforzo(Gbara 1995),costi ridotti (Göhring 1997)

-          buona tenuta e adattamento delle protesi (Wirz '94) grazie al supporto per impianto e alla membrana mucosa (Wirz '94)

-          assenza di forze non fisiologiche esercitate sull'impianto (Jäger/Wirz 1993, 1994, Vesper 1995)

facile igiene orale, implantare e protesica (Tiller 1993, 1995)

-          riduzione dello sfozo di dentisti o odontotecnici (Stemmann '95, '97, Ziesche '98)

Bibliografia

La bibliografia completa si può richiedere al produttore.

Selezione dell'altezza degli inserti

Gli inserti sono offerti con manicotti distanziatori integrati di varia altezza. Per scegliere l’inserto più adatto è necessario effettuare una misurazione dello spessore della membrana mucosa prima dell'avvitamento. L'altezza indicata nel nome dell'inserto si riferisce alla distanza tra la spalla dell'impianto e la superficie funzionale. Gli inserti inseriti a livello subgengivale devono sporgere di  almeno 1 mm dalla membrana mucosa (H > X). Per selezionare l'inserto StecoTitanmagnetics® corretto, fare riferimento ai quadri riassuntivi nel catalogo prodotti o alle informazioni generali sul sistema. La scelta della linea del prodotto dipende dallo spazio disponibile, dall'angolo degli assi dell'impianto e dai requisiti di forza di tenuta e di guida laterale, nonché dall'indicazione del sistema implantare. Gli inserti fanno parte di una linea specifica e possono essere utilizzati solo con i componenti e gli strumenti originali Steco® secondo le istruzioni e le raccomandazioni Steco®. In caso contrario è esclusa qualsiasi responsabilità. I singoli componenti sono adattati in modo ottimale ai diversi sistemi implantari.

Utilizzo

I prodotti Steco® devono essere utilizzati solo da medici, dentisti, chirurghi, odontotecnici ed epitetisti esperti del sistema.

Istruzioni per la pulizia

Non si è riscontrato un aumento dei depositi di placca sugli inserti propriamente lucidati (Tiller 1993, 1995). Se tuttavia dovessero verificarsi depositi di tartaro sugli inserti, è necessario rimuoverli immediatamente. Per la rimozione possono essere utilizzati solo strumenti in plastica. Non utilizzare mai strumenti in metallo. I depositi sulle superfici funzionali portano ad un aumento della distanza. Ciò si traduce in un'apparente perdita di forza di tenuta. I pazienti devono recarsi ogni tre mesi al proprio studio dentistico per controllare l'usura degli involucri in titanio e per controllare l'allentamento degli inserti. Le protesi devono essere controllate per verificarne il corretto posizionamento. Si deve tenere conto dell'eventuale necessità di ribasatura.

Conservazione

Conservare in un luogo pulito, asciutto e protetto dai raggi solari. Utilizzare solo se l’imballaggio  non è danneggiato.

Informazioni sulla sterilizzazione e disinfezione

Gli inserti sono confezionati non sterilizzati. Tuttavia, essi possono essere sterilizzati nel loro imballaggio, a condizione che sia intatto. La sterilizzazione può essere effettuata con calore umido in autoclave (metodo di gravitazione o vuoto frazionato (132/134 °C, 3 bar, 5 min.). Fare riferimento alle istruzioni del produttore del dispositivo di sterilizzazione e seguire solo processi convalidati. Per gli inserti a cricchetto sono previste istruzioni separate.

Riutilizzabilità

Gli inserti e i magneti per protesi devono essere utilizzati una sola volta. Non è consentito riutilizzarli in quanto il trattamento può provocare guasti meccanici delle filettature o danni superficiali.

Gli inserti a cricchetto possono essere riutilizzati fino a 50 volte, purché non siano danneggiati  o sporchi. Qualsiasi ulteriore riutilizzo o uso di strumenti danneggiati e/o sporchi è responsabilità dell'utente. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.steco.de.

Avvertenze

Quando si utilizzano i magneti si adottano precauzioni particolari. Durante l'esecuzione di diagnosi di risonanza magnetica/MRIT (Magnetic Resonance Imaging), i magneti degli impianti e le protesi devono essere rimossi per evitare danni. Mantenere una certa distanza dai dispositivi magnetici di memorizzazione dei dati e dai dispositivi elettronici. I pacemaker non sono influenzati dallo StecoTitanmagnetics® quando vengono usati come previsto, poiché non c'è contatto diretto (Völkel 1999). Queste istruzioni devono essere fornite anche ai pazienti.

Gli inserti allentati possono causare la rottura della filettatura e/o danni alle filettature interne dell'impianto. I pazienti devono recarsi immediatamente al proprio studio dentistico in modo che gli inserti possano essere nuovamente serrati saldamente. È necessario assicurarsi che la protesi abbia una forma basale a imbuto intorno alla testa magnetica.

I nuclei magnetici sono resistenti a temperature continue fino a 250 °C/ 450 °F. Pertanto, non devono essere saldati o laserizzati. Durante la saldatura, la forza magnetica si perde irreversibilmente a causa dell'elevato calore; durante il taglio laser, l’involucro in titanio può essere perforato. In caso di danneggiamento dell’involucro in titanio (perforazione), le parti interessate devono essere immediatamente sostituite. In caso contrario, la lega magnetica non resistente alla bocca (Sm2Co17) può essere rilasciata. Questo porta ad una perdita di forza magnetica a causa della corrosione e ad un'ulteriore disfacimento dell’involucro in titanio.

Gli involucri in titanio, dallo spessore di fino a 0,2 mm, non devono mai essere rettificati.

Ai fini del controllo dei rischi, le parti danneggiate devono essere restituite al produttore o al distributore indicando il prodotto e il numero di lotto, l'ora di inserimento e la posizione dell'impianto. Inserire i numeri di prodotto e il lotto degli inserti e dei magneti per protesi sulla cartella clinica del paziente.

Alcuni prodotti Titanmagnetics sono contrassegnati con un codice UDI (HIBC) sull'etichetta, che fornisce informazioni sul produttore (Steco=ESTO) e indica il numero del prodotto e il lotto.

Campi magnetici

Gli StecoTitanmagnetics® generano un campo magnetico permanente corrispondente al magnetismo naturale della terra. Non può essere paragonato ad un campo elettromagnetico di un telefono cellulare o di una linea ad alta tensione. Le intensità medie di campo direttamente sulla superficie sono  fino a 186 mT (X e K-Line) o fino a 300 mT (Z-Line). Ad una distanza di 5 mm, l'intensità di campo è inferiore a 40 mT (valore limite OMS). Non ci sono prove nella bibliografia attuale che i campi magnetici statici con una densità di flusso fino a 300 mT (Millitesla) che si verificano vicino alla superficie del magnete possano essere localmente dannosi per l'uomo.

Istruzioni per i pazienti

Si prega di annotare i dati importanti come il numero di lotto e la descrizione dell'articolo nella cartella clinica del paziente. Informare i pazienti sui pericoli di allentamento, sfregamento e risonanza magnetica.